sabato, 23 Ottobre, 2021

Palù (Aifa): Questa è la prima pandemia ne arriveranno altre

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Giorgio Palù, microbiologo e presidente dell’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ha spiegato: “La pandemia da Covid-19 sarà purtroppo solo la prima di une serie di emergenze sanitarie che il mondo dovrà affrontare nei prossimi anni”.
L’occasione recente , come peraltro ha già fatto nel corso di alcune interviste, è stata una conferenza stampa tenuta presso il Ministero della Salute in occasione della nascita del Consorzio Italiano per la genotipizzazione e fenotipizzazione del virus SARS-CoV-2 che dovrebbe permettere non solo di seguire l’andamento dei contagi ma anche quale sarà nei prossimi mesi la risposta immunitaria della popolazione alla vaccinazione).
Riecheggiando quella che è la tesi esposta da David Quammen nel suo bestseller “Spillover”, Palù ha affermato: “Questa è solo la prima delle pandemie che vedremo perché dal mondo animale ne arriveranno altre”. Così ha posto l’accento proprio sul carattere zoonotico delle patologie future che emergeranno a carico della razza umana e che rischiano di disegnare uno scenario dai tratti decisamente foschi ma verosimili.
Secondo il numero uno dell’Aifa, il vaccino tutto italiano ReiThera, sviluppato in collaborazione con l’Istituto Spallanzani di Roma, sarà pronto per le somministrazioni dopo l’estate, forse già a partire dal mese di settembre. Intervistato dai microfoni di SkyTg24.it, Palù ha spiegato: “Il vaccino Reithera è un’ottima iniziativa per l’Italia ma anche per tanti ricercatori, perché per il nostro Paese è necessario un sistema di vaccinazione nazionale. Ci vorrà ancora qualche mese per verificare efficacia e sicurezza. Potrebbe essere somministrato dopo l’estate”.
Il presidente dell’Aifa ha spiegato: “Al momento si è appena conclusa la fase 1, scatterà a brevissimo la fase 2. Quindi a inizio estate scatterà la fase 3, quella dei test finali, e poi si procederà con la richiesta di autorizzazione”.
In merito alle dosi prodotte, Palù ha detto: “Alcuni milioni, potrebbero integrare la disponibilità di 200 milioni messa in preventivo con gli acquisti degli altri vaccini che in questo momento stanno ritardando”.
Parlando anche del vaccino di AstraZeneca che si trova al centro del dibattito per via di una sua inefficacia sugli over 65, smentita seccamente dall’azienda, Palù ha spiegao: “Sarà valutato nei prossimi giorni. Sulla fascia d’età Ema darà il suo responso. La fascia sopra i 65 anni era poco rappresentata tra i volontari dei test”.
Altro argomento caldo è l’efficacia del vaccino contro le numerose varianti del coronavirus emerse in queste ultime settimane. In merito, Giorgio Palù ha spiegato: “Ci sono ancora pochi studi. Per quella inglese sembra l’efficacia sia confermata, per quella sudafricana sembra perdano un pò di efficacia. Ma dobbiamo attendere notizie più sicure”.
Infine, sulla possibilità di raggiungere l’immunità di gregge ha precisato: “Dipenderà anche dall’efficacia dei vaccini, si puntava ad arrivarci verso l’autunno, e l’Italia è attrezzata per farlo. Le Regioni sono state molto efficaci, possiamo arrivare a 2-300mila vaccinazioni al giorno, che era il ritmo stabilito per raggiungere quell’obiettivo di vaccinare il 65% della popolazione”.

Uno dei farmaci più “antichi” è in grado di ridurre del 25% i ricoveri per Covid. Si tratta della colchicina, che si sta rilevando efficace nel trattamento della malattia causata dal coronavirus. Da anni è usata per la gotta, più recentemente per patologie auto infiammatorie come la febbre mediterranea familiare, ma già al tempo degli antichi egizi era nota come rimedio. La sostanza veniva estratta dallo zafferano selvatico e usata contro il gonfiore. Ora la colchicina sembra in grado di poter prevenire la cosiddetta “tempesta di citochine” e ridurre le complicazioni associate al Covid. La conferma arriva dai dati preliminari di una sperimentazione che è stata condotta in Canada, Usa, Europa, Sud America e Sudafrica. Ad anticipare i risultati, che sono in attesa di revisione per la pubblicazione su una rivista scientifica, sono stati anticipati dal Montreal Hearth Institute (MHI) che coordina il programma Colcorona, studio clinico randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo per il quale sono stati coinvolti 4mila e 500 pazienti trattati a domicilio.
Dall’analisi è emerso che la colchicina ha ridotto del 21% il rischio di morte o ospedalizzazione nei pazienti affetti da Covid. In particolare, l’uso del farmaco è stato associato ad un calo del 25% dei ricoveri, si arriva al 50% riguardo la necessità di ventilazione meccanica e del 44% della mortalità per Covid rispetto a placebo. I ricercatori ritengono, dunque, che la colchicina sia il primo farmaco orale al mondo che potrebbe essere usato per il trattamento di pazienti con Covid non ricoverati in ospedale. Inoltre, se assunto dai pazienti che rischiano di sviluppare complicanze, può ridurre il rischio di sviluppare forme gravi e quindi il numero di ricoveri.
Il dottor Jean-Claude Tardif, direttore dell’MHI Research Center, professore di medicina all’Università di Montreal e ‘principal investigator’ dello studio sul col corona, ha dichiarato: “La nostra ricerca mostra l’efficacia del trattamento con la colchicina nel prevenire il fenomeno della “tempesta di citochine” e ridurre le complicazioni associate a Covid”.
In Italia, già nel mese di aprile dello scorso anno. L’Aifa aveva autorizzato una nuova sperimentazione.

Invece, lo scorso 21 gennaio è stato pubblicato ufficialmente il bando per la realizzazione dei padiglioni/gazebo (i cosiddetti primula), in cui verrebbe eseguita la campagna di somministrazione di massa del vaccino anti-Covid19, c’è maggiore chiarezza in merito a quelle che saranno le specifiche e, allo stesso tempo, sono emerse alcune possibili criticità che hanno pure innescato un botta e risposta tra gli addetti ai lavori. Attorno alla campagna che si fregia del simbolo ideato dall’architetto Stefano Boeri è nato un dibattito in merito all’impiego di risorse per la realizzazione di questi centri di vaccinazione temporanei e anche in merito alle stesse specifiche tecniche, senza contare un problema già rilevato in passato ovvero quello delle tempistiche predisposte dalla struttura commissariale di Domenico Arcuri, secondo alcuni molto strette per poter partecipare al bando di gara. Da qui la decisione di prorogare i termini per la presentazione dei progetti e delle offerte fino al prossimo 3 febbraio dato che il rischio concreto è che, con la precedente deadline, poche o nessuna proposta sarebbero arrivate sul tavolo.
Nel bando si specifica che la fornitura riguarderà 21 padiglioni ‘Primula’, destinati alle città capoluogo di regione e provincia autonoma almeno nella prima fase, mentre in quelle successive ne verranno montati altri fino a raggiungere la quota prevista di 1200 totali: ogni padiglione avrà una struttura circolare del diametro di 20 metri per un totale di 315 metri quadrati (previsti anche bagno, connessione internet e sistema di condizionamento dell’aria), con tanto di ‘check point’ accettazione e poi una sala d’attesa in cui rimanere per i 15 minuti successivi alla somministrazione del vaccino. Per quanto concerne i costi, si parla di un massimo di 1300 euro al metro quadro che porterebbe così il limite per padiglione a 409mila euro e a 49milioni se si toccasse la fatidica quota di 1200.
Proprio uno dei punti più controversi e oggetto di discussione nelle scorse settimane, è stato quello dei costi previsti, anche se il Governo su tale punto aveva annunciato la ricerca di sostegni e l’apporto anche di donazioni libere su un conto corrente ad hoc con la causale “Sostegno Primula”. Un altro aspetto è quello che prevede che si potranno vaccinare sei persone contemporaneamente: un numero ritenuto da alcuni esiguo e che ha portato lo stesso Boeri a replicare alle critiche ricevute attraverso il magazine Artribune, precisando che la sua proposta riguardava solo il logo della campagna vaccinale e un progetto di massima per i padiglioni, che dovrebbero rispondere alla logica d’emergenza per cui potranno essere smontati e riutilizzabili in futuro in contesti simili.
Bisognerebbe anche chiedersi perché non sono stati proposte soluzioni meno costose e già disponibili come l’utilizzo degli spazi inutilizzati delle caserme militari o della Croce Rossa Italiana che tra l’altro è già attrezzata per l’allestimento di ospedali da campo.

Per lottare contro il Covid non ci sono solo i vaccini. In un momento in cui le forniture dei vaccini prenotati dall’Italia, così come dagli altri Paesi europei, subiscono battute di arresto, prende forma anche un’altra strada per combattere il virus: il farmaco contenente gli anticorpi monoclonali. Via già intrapresa dalla Germania come è stato segnalato da un articolo già pubblicato da questo giornale.

Gli anticorpi monoclonali sono sostanze presenti nel sangue delle persone che guariscono dal virus. Sono dei prodotti sintetici, ossia ottenuti in laboratorio, progettati dall’uomo sulla base della struttura di quelli prodotti naturalmente nel nostro organismo dai linfociti B quando incontrano ad esempio un agente infettivo che esponga sulla sua superficie una sostanza a cui sono reattivi, in genere una piccola porzione di una proteina, denominata antigene. Si tratta dei farmaci somministrati all’ex Presidente degli Stati Uniti, Donald Trump quando, a ottobre, si ammalò di Covid.
Mentre il vaccino serve a stimolare l’organismo a produrre i propri anticorpi, gli anticorpi monoclonali sono “truppe” artificiali pronte all’uso, da somministrare per endovena non appena si ha notizia del contagio. Va però detto che tali farmaci diventano inutili se si superano i dieci giorni dalla comparsa dei sintomi, che la somministrazione intravenosa può avvenire solo in ospedale (dove ci si reca di solito in stato avanzato, dopo 7-10 giorni di febbre) e che ci vuole diverso tempo per l’infusione. Questo limita un pò il loro impiego.
I risultati di uno studio, pubblicato sul New England Journal of Medicine hanno dimostrato, in una sperimentazione della casa Farmaceutica Eli Lilly, che l’uso dell’anticorpo monoclonale ha ridotto del 72% il rischio di ricoveri ospedalieri, mentre invece su pazienti in fase avanzata, con sintomi severi, non ha registrato effetti clinici benefici rispetto a quelli che hanno assunto il placebo. La procedura di produzione lenta e laboriosa, il costo (tra mille e 3mila dollari) e la necessità di somministrarli in fase precoce hanno frenato la loro diffusione. Ma il costo unitario del farmaco scenderebbe moltissimo se si attuasse una produzione su larga scala.
Due di questi farmaci hanno già avuto il via libera negli Stati Uniti per l’utilizzo in emergenza: il “Bamlanivimab”, realizzato in collaborazione dall’azienda biotech canadese AbCellera e dal gruppo statunitense Eli Lilly e il farmaco della società americana Regeneron. Entrambi questi prodotti potrebbero essere approvati nel nostro Paese dall’Agenzia italiana del farmaco. Sono poi in fase di sperimentazione clinica la combinazione di alcuni prodotti di AstraZeneca, di Vir Biotechnology e GlaxoSmithKline e l’anticorpo anakinra dell’azienda svedese Sobi.
Va notato che dai primi di dicembre il farmaco della Casa farmaceutica americana Eli Lilly viene prodotto anche da uno stabilimento di Latina (BSP Pharmaceuticals), la cui produzione è di circa 100 mila dosi al mese. Peccato che per ora tutte le dosi sono destinate all’estero, dedicate ai Paesi dove il farmaco è già autorizzato.
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha aperto una procedura sui due  monoclonali  americani (Regeneron ed Eli Lilly), ma per ora nessuna autorizzazione è ancora stata data.
Per questo ha fatto scalpore nei giorni scorsi che la Germania ha introdotto ad uso interno, senza aspettare l’autorizzazione dell’Ema, l’utilizzo degli anticorpi monoclonali, seppure in via sperimentale, con l’acquisto di 200mila dosi per 400 milioni di euro, pari a 2mila euro a dose, sia con Eli Lilly che con Regeneron. E quello che più ha destato rimpianto nel nostro Paese è che l’approvvigionamento di questi farmaci monoclonali avverrà anche attraverso lo stabilimento di Latina, che avrebbe potuto rifornire i nostri ospedali e curare i nostri malati se ci si fosse attivati in maniera diversa.
Questo anche se l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, ha dato il via libera alla possibilità di fare sperimentazioni anche nel nostro Paese, al contrario dell’EMA che invece ha sempre frenato in attesa dei risultati della fase tre. La presentazione dei dati positivi della sperimentazione adesso dovrebbe aprire la strada all’uso degli anticorpi monoclonali in tutta Europa.
Anche l’Italia si sta dotando del suo “anticorpo monoclonale” con un accordo tra Invitalia (la Società del Ministero dell’Economia) e Tls Sviluppo Srl, braccio operativo della fondazione no-profit senese Toscana life sciences (Tls) che sta sviluppando, unica in Europa, la ricerca sugli anticorpi monoclonali con l’obiettivo di realizzare un farmaco efficace nella cura dei malati di Covid.
Grazie a questa operazione, che coinvolge anche la Regione Toscana, il nostro Paese dovrebbe assicurarsi a prezzi scontati il futuro farmaco su cui sono puntati gli occhi della comunità scientifica: 200mila dosi nel 2021, un numero di dosi ancora da definire nel 2022 e il diritto d’opzione per le forniture negli anni successivi.
Nei prossimi giorni, tra fine mese e metà febbraio dovrebbe iniziare la fase 1 di sperimentazione clinica del farmaco che verificherà la sicurezza della terapia. Per la fase 1 saranno arruolati 20 soggetti sani, mentre la fase 2, che verificherà l’efficacia della terapia, coinvolgerà invece qualche centinaio di persone che hanno contratto il virus.
Le prospettive terapeutiche che si aprono dovrebbero far cessare l’allarmismo coercitivo delle misure finora adottate per combattere la pandemia. Misure che stanno producendo danni incommensurabili, senza tenere conto dei dubbi che assillano gli italiani sull’efficacia di molti provvedimenti adottati per contrastare la pandemia.

 

S. R.

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